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紫外-可見(jiàn)分光光度法在制藥工業(yè)的應用 發(fā)布者: 超級管理員 來(lái)源: 本站 發(fā)布時(shí)間: 2025-08-08 已訪(fǎng)問(wèn): 62 次

制藥工業(yè)對于藥品質(zhì)量和安全性有著(zhù)極高要求。紫外可見(jiàn)分光光度計作為一種重要的分析儀器,憑借其快速、準確、靈敏等特性,在制藥領(lǐng)域諸多環(huán)節發(fā)揮著(zhù)不可或缺的作用,為藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量把控提供有力支持。









一、藥物成分分析


定性分析

許多藥物分子具有特征性的紫外可見(jiàn)吸收光譜。通過(guò)測定未知樣品在特定波長(cháng)范圍內的吸收光譜,并與已知標準藥物光譜進(jìn)行比對,可初步判斷樣品中是否含有目標藥物成分。例如,常見(jiàn)的抗生素類(lèi)藥物阿莫西林,其在特定波長(cháng)處(257nm)有明顯吸收峰,通過(guò)比對樣品與標準品光譜,判斷樣品中是否含阿莫西林成分,也可據此進(jìn)行定量分析。

定量分析

依據朗伯 - 比爾定律,在一定濃度范圍內,吸光度與溶液濃度成正比。利用紫外可見(jiàn)分光光度計測量藥物溶液在特定波長(cháng)下的吸光度,結合標準曲線(xiàn)(由已知濃度系列標準溶液繪制),就能精確計算出藥物樣品中有效成分的含量。這對于復方制劑中各成分含量測定尤為重要,像感冒復方藥中對乙酰氨基酚(257nm)成分,可分別在其對應的吸收波長(cháng)下測定,確保各成分比例符合配方要求。









二、藥物純度檢測


雜質(zhì)檢測

藥物中的雜質(zhì)可能源于合成原料殘留、生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物或藥品儲存期間降解產(chǎn)物等。這些雜質(zhì)往往在紫外可見(jiàn)區有不同于主藥成分的吸收特性。通過(guò)全波長(cháng)掃描樣品溶液,觀(guān)察除主藥吸收峰外是否有異常吸收峰出現,若有,則提示可能存在雜質(zhì)。例如,某些藥物中重金屬雜質(zhì)會(huì )在紫外區有微弱但特征的吸收,可據此監測其含量是否超標。

定量分析

根據吸光度比值法,對比藥物在多個(gè)特征波長(cháng)下吸光度比值與純品標準比值。若兩者偏差超出允許范圍,則表明藥物純度欠佳。如維生素 C 純品在特定兩個(gè)波長(cháng)245nm和265nm下吸光度比值相對固定,實(shí)際樣品測定時(shí)若該比值異常,說(shuō)明產(chǎn)品可能混有雜質(zhì),純度不符合藥用標準。








三、藥物穩定性研究


加速試驗監測

將藥品置于高溫、高濕等加速條件下,在不同時(shí)間點(diǎn)用紫外可見(jiàn)分光光度計測定藥物有效成分含量及雜質(zhì)變化情況。通過(guò)繪制含量 - 時(shí)間曲線(xiàn)、雜質(zhì)增長(cháng)曲線(xiàn)等,預測藥品在正常儲存條件下的有效期。如將某軟膠囊制劑放在 40℃、75% 濕度環(huán)境中,定期測主藥吸光度,若發(fā)現含量隨時(shí)間快速下降且雜質(zhì)增多,提示其穩定性欠佳,需優(yōu)化處方或包裝。

光照穩定性考察

光照可引發(fā)部分藥物光解變質(zhì)。利用分光光度計檢測光照前后藥物溶液吸光度變化,評估藥物光穩定性。比如硝苯地平片,光照一定時(shí)間后在其特征吸收波長(cháng)處(333nm)吸光度大幅降低,表明該藥對光敏感,生產(chǎn)時(shí)需采用避光包裝,儲存時(shí)要避免強光照射。








四、產(chǎn)品過(guò)程監控


原料質(zhì)量把控

在制藥原料入廠(chǎng)檢驗環(huán)節,用紫外可見(jiàn)分光光度計快速篩查原料純度與質(zhì)量。確保每批次原料符合工藝要求,防止因原料問(wèn)題導致后續批次藥品不合格,保障生產(chǎn)連續性與藥品一致性。

中間體檢測

藥物合成過(guò)程中的中間體質(zhì)量影響最終產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)時(shí)監測中間體在關(guān)鍵步驟后的紫外吸收特征,及時(shí)調整合成工藝參數,保證中間體純度向目標產(chǎn)物推進(jìn),提高合成效率與成品率。例如在化學(xué)合成某抗癌藥中間體時(shí),通過(guò)分光光度計監控,確保中間體結構正確且雜質(zhì)可控。








五、美譜達-應用案例


對乙酰氨基酚片含有共軛結構,在紫外 - 可見(jiàn)光區有吸收。根據朗伯 - 比爾定律,在257nm吸光度與濃度成正比。在《中國藥典》2020版中規定采用紫外-可見(jiàn)分光光度法測定其有效成分對乙酰氨基酚的含量。美譜達的應用工程師使用3種型號的儀器(M5M9UV1800PC-DS2)檢測對乙酰氨基酚的含量,樣品的光譜均與標準品峰型一致,專(zhuān)屬性較好;該方法的重復性精密度為0.7~0.8%,不同儀器間的重現性?xún)H為0.1%;對乙酰氨基酚吸光度對濃度的線(xiàn)性良好,R值均在0.999以上,線(xiàn)性范圍均為1.6 μg/mL~16 μg/mL;同時(shí)對乙酰氨基酚標準品各個(gè)濃度的回收率為94.1~96.2%,回收率良好,準確度較高。通過(guò)上述結果,說(shuō)明使用紫外分光光度法檢測對乙酰氨基酚片含量,專(zhuān)屬性較好、操作簡(jiǎn)單、出結果快速,儀器間的重復性好,而且設備成本低,可以成為藥品檢驗行業(yè)的得力助手。


M5 比例雙光束 紫外/可見(jiàn)分光光度計

 

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光譜


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標準曲線(xiàn)






M9 雙光束 紫外/可見(jiàn)分光光度計

 

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光譜


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標準曲線(xiàn)






UV1800PC-DS2 紫外/可見(jiàn)分光光度計

 

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光譜


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標準曲線(xiàn)


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